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Efficacy and Safety of Atorvastatin + Perindopril Fixed-Dose Combination S05167 in Adult Patients With Arterial Hypertension and Dyslipidemia
Code de protocole Servier:
CL3-05167-005
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT04591808
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 43 centres
Description de l'étude
The purpose of this study is to demonstrate the superiority of atorvastatin/perindopril fixed dose combination (FDC) S05167 as compared to atorvastatin reference drug alone or perindopril drug alone on systolic blood pressure decrease and LDL cholesterol decrease respectively in patients presenting with hypertension and dyslipidemia after 8 weeks of treatment.
Titre officiel: Efficacy and Safety of Atorvastatin + Perindopril Fixed-Dose Combination S05167 in Adult Patients With Arterial Hypertension and Dyslipidemia, 8 Weeks, Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-control, Multinational, Multi-center, Parallel Study
Indications
Dyslipidemias
Hypertension
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- Atorvastatin/Perindopril
- Atorvastatin
- Perindopril
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL3-05167-005
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
18 ans à 79 ans
(Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- 1. Men or women from 18 to 79 years old who can comply with the study requirements and timetable,
- 2. Patients diagnosed with Essential hypertension (as documented in patient's medical file). The diagnosis of hypertension should be based on at least two BP measurements on at least two visits.
- Uncontrolled hypertensive patients currently under monotherapy treatment within at least 4 weeks (except patients treated by perindopril) for combined systolic and diastolic hypertension (140 mmHg ≤ SBP < 160 mmHg and 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg).
- or Hypertensive patients naïve of treatment with 150 mmHg ≤ SBP <160 mmHg and 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg.
- 3. Dysplipidemic patients: naïve of treatment or uncontrolled with statin at lowest dose within at least 4 weeks with 110 mg/ Decilitre (dL) (or 2.84 millimole [mmol] /L) ≤ LDL-c < 190 mg/dL (or 4.91 mmol/L) according to a previous laboratory result within 12 months.
- 1. Unlikely to cooperate in the study,
- 2. Pregnant and lactating women,
- 4. Participation in another study at the same time or having participated in another study within 3 months before selection participation in noninterventional registries or epidemiological studies is allowed,
- 6.Patients treated with >1 anti-hypertensive drug or >1 Lipid lowering drug,
- 7.Patients previously treated with atorvastatin and/or perindopril,
- 8.Known resistance to ACE inhibitors,
- 9.Patients treated with beta-blockers or alpha-blockers,
- 10. Patients with liver disease or renal impairment,
- 11.Certain known cardiovascular diseases or cardiac rhythm disorders,
- 12.Known or suspected symptomatic orthostatic hypotension,
- 13.Familial hypercholesterolemia,
- 14.Secondary hypertension or dyslipidemia,
- 15.Patients who are hypersensitive to atorvastatin, perindopril or to any of the excipients of study drugs,
- 16.Hypersensitivity to any other ACE inhibitor,
- 17.History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
S05167
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Atorvastatin/Perindopril
1 over-encapsulated S05167 capsule, fixed dose combination of Atorvastatin/Perindopril Arginine 40/10 mg, will be administered once daily each day before breakfast during 8 weeks.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparateur actif:
Lipitor®
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Atorvastatin
1 over-encapsulated atorvastatin 40 mg tablet will be administered once daily each day before breakfast during 8 weeks.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparateur actif:
Coversyl®
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
Perindopril
1 over-encapsulated perindopril 10 mg tablet will be administered once daily each day before breakfast during 8 weeks.
Mots clés
Fournis par Servier
Dyslipidemia
Hypertension
Cardiovascular
Atorvastatin
Perindopril
HMG-CoA reductase inhibitor
ACE inhibitor
Fixed combination
Autres termes
Dyslipidemias
Hypertension