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Efficacy and Safety of Bumetanide Oral Liquid Formulation in Children Aged From 2 to Less Than 7 Years Old With Autism Spectrum Disorder.
Code de protocole Servier:
CL3-95008-002
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT03715153
Numéro EudraCT:
2017-004420-30
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 50 centres
Description de l'étude
The present study (CL3-95008-002) was performed in children from 2 to less than 7 years old presenting with ASD. A 6-month double-blind treatment period was performed in which efficacy and safety of bumetanide 0.5mg BID were assessed versus placebo. This double-blind period was followed by a 6-month open label treatment period of bumetanide 0.5mg twice daily in which long term safety was evaluated.
Titre officiel: Efficacy and Safety of Bumetanide Oral Liquid Formulation in Children Aged From 2 to Less Than 7 Years Old With Autism Spectrum Disorder. A 6-month Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Multicentre Parallel Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of Bumetanide 0.5mg Twice a Day Followed by an Open Label Active 6-month Treatment Period With Bumetanide (0.5mg Twice a Day) and a 6 Weeks Discontinuation Period After Treatment Stop.
Indications
Autism Spectrum Disorder (ASD)
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- BUMETANIDE (S95008) for week 0 - 26
- PLACEBO for week 0 - 26
- Open-Label BUMETANIDE (S95008) for weeks 26 - 52
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL3-95008-002
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
2 ans à 6 ans
(Enfant)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Male and female patients from 2 to less than 7
- * Primary diagnosis of ASD as per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) criteria
- * Criteria met for ASD on Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-2) and Autism Diagnosis Interview Revised (ADI-R)
- * CGI (Clinical Global Impression) - Severity rating Score ≥ 4
- * Childhood Autism Rating Scale second edition (CARS2-ST or HF) total raw score ≥ 34
- * Social responsiveness Scale second edition (SRS-2) total score ≥ 66 T-Score
- * Absence of diagnosis of Fragile X or Rett Syndrome
- * Absence of any clinically significant abnormality likely to interfere with the conduct of the study according to the judgment of the investigator.
- * Patients not able to follow the study assessments defined by the protocol, with the exception of self-rating questionnaires which will be assessed by parent/legal representative/caregiver for those patients unable to complete them
- * Patients having a high suicidal risk according to the investigator judgement
- * Chronic renal dysfunction
- * Chronic cardiac dysfunction
- * Patient with unstable psychotherapy, behavioural, cognitive or cognitive-behavioural therapy
- * Severe electrolyte imbalance that is likely to interfere with the study conduct or evaluation
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Parallèle
Une étude parallèle compare deux groupes ou plus en même temps, chaque groupe recevant un traitement différent. Les chercheurs comparent ensuite les résultats afin de déterminer quel traitement est le plus efficace.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
BUMETANIDE (S95008) followed by Open-Label S95008
Participants will receive S95008 for 6 months, 26 weeks, and then they will begin an open-label 6 month treatment period with S95008.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
BUMETANIDE (S95008) for week 0 - 26
Oral solution dosed at 0.5 mg/mL Taken twice daily.
Traitement:
Open-Label BUMETANIDE (S95008) for weeks 26 - 52
Oral solution dosed at 0.5 mg/mL Taken twice daily.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Comparaison avec le placebo:
PLACEBO followed by Open-Label S95008
Participants will receive placebo for 6 months, 26 weeks, and then they will begin an open-label 6 month treatment period with S95008.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Traitement:
PLACEBO for week 0 - 26
Oral solution Taken twice daily.
Traitement:
Open-Label BUMETANIDE (S95008) for weeks 26 - 52
Oral solution dosed at 0.5 mg/mL Taken twice daily.
Mots clés
Autres termes
Autism Spectrum Disorder