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Dose Escalation Study of UCART19 in Adult Patients With Relapsed / Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia (CALM)
Code de protocole Servier:
CL1-68587-002
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT02746952
Numéro EudraCT:
2016-000296-24
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 9 centres
Description de l'étude
The study is in two parts: a dose escalation then a safety dose expansion. The purpose of the dose escalation part is to evaluate the safety and tolerability of ascending doses of UCART19 (dose-escalation part) given as a single infusion in patients with relapsed / refractory (R/R) B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-ALL), to determine the maximum tolerated dose (MTD), the recommended dose and the lymphodepletion regimen. The purpose of the safety dose expansion is to assess the safety and tolerability of the RD for UCART19.
Titre officiel: Phase I, Open Label, Dose-escalation Study Followed by a Safety Expansion Part to Evaluate the Safety, Expansion and Persistence of a Single Dose of UCART19 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor), Administered Intravenously in Patients With Relapsed or Refractory CD19 Positive B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia (B-ALL)
Indications
B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- UCART19
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL1-68587-002
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
16 ans à 69 ans
(Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Male or female participant
- * Age ≥ 16 years
- * Patient with relapsed or refractory CD19 positive B-acute lymphoblastic leukaemia (B-ALL) who have exhausted alternative treatment options
- * Estimated life expectancy ≥ 12 weeks (according to investigator's judgement)
- * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2
- * Previous treatment with gene or gene-modified cell therapy medicine products or adoptive T cell therapy
- * Use of previous anti-leukemic therapy (including approved therapies and other investigational products) within 5 half-lives prior to UCART19 administration
- * CD19 negative B-cell leukaemia
- * Burkitt cell or mixed lineage acute leukaemia
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Groupe unique
Une étude à groupe unique consiste à étudier un groupe de participants qui reçoivent tous le même traitement. Les chercheurs observent les résultats du groupe afin de comprendre les effets du traitement.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
UCART19
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Biologique:
UCART19
Mots clés
Autres termes
Burkitt Lymphoma