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A Study to Evaluate the Long-term Safety of Patients With Advanced Lymphoid Leukemia Who Have Been Previously Administered With UCART19
Code de protocole Servier:
CL1-68587-003
Sponsor:
Institut de Recherches Internationales Servier
Identifiant Clinicaltrials.gov:
NCT02735083
Numéro EudraCT:
2016-000297-38
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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Nom:
Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone:
+33 1 55 72 60 00
L'étude a 16 centres
Description de l'étude
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and efficacy of UCART19 administration to patients with advanced lymphoid leukemia.
Titre officiel: Long-term Follow-up Study of Patients Who Have Previously Been Exposed to UCART19 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing a Lentiviral-based Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor)
Indications
Advanced Lymphoid Leukemia
Interventions / Traitements
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
- UCART19 follow-up
Autres numéros d'identification
Autres numéros d'identification sous lesquels l'étude peut être connue.
- CL1-68587-003
Critères d'éligibilité
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Ceux-ci comprennent les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Parmi ces critères, on peut citer l'état de santé général d'une personne ou les traitements antérieurs qu'elle a suivis.
Age éligible pour l’étude
(Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
Non- * Written informed consent obtained prior any study-specific procedure (patient or parent(s) or legal representative)
- * Patient dosed with UCART19 who completed or discontinued early from a sponsored or from any investigator-initiated study that tested UCART19, or patients who were administered UCART19 under a special access scheme (compassionate use);
- * Female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential must continue to use an effective method of birth control as well as their partners for a 12-month duration after the last UCART19 administration.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Allocation
Comment les participants sont répartis dans différents groupes. La répartition peut être aléatoire (randomisée) ou prédéterminée (non randomisée). Randomisée signifie que les participants sont répartis de manière aléatoire dans leur groupe/branche.
Modèle d'étude interventionnelle
Comment les traitements sont administrés et testés dans le cadre d'une étude.
Groupe unique
Une étude à groupe unique consiste à étudier un groupe de participants qui reçoivent tous le même traitement. Les chercheurs observent les résultats du groupe afin de comprendre les effets du traitement.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Groupe de participants / Bras de traitement
Un groupe de participants à l'étude qui reçoivent le même traitement ou la même intervention.
Expérimental:
UCART19 follow-up
Intervention / Traitement
Le ou les traitements administrés aux participants à l'étude.
Biologique:
UCART19 follow-up
UCART19 will not be administered during the study period. Patients who will be rolled-over from the parent study to this long term follow-up study, have previously received UCART19. The roll-over occurs at the end of the parent study, or at any time after UCART19 administration, in case of premature discontinuation from the parent study.